《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號自2014年10月1日起施行，主要內(nèi)容是什么？醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，制定并下發(fā)了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。

一、什么是醫(yī)療器械說明書？

　　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

二、醫(yī)療器械說明書和標簽的要求？

　　醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）等規(guī)章有關要求。

三、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

　　（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

　?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

　?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

　?。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

　?。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　?。ㄊ唬┡浼鍐?，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

　　（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；

　?。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬?nèi)容。

　　對于重復使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

四、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對象；

　?。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗?；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

　?。ㄋ模┍匾谋O(jiān)測、評估、控制手段；

　?。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

　?。┊a(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

　?。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

　　（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

　?。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

　?。ㄊ└鶕?jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

五、醫(yī)療器械標簽包括的內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十三條，醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

　　（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　?。╇娫催B接條件、輸入功率；

　?。ㄆ撸└鶕?jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；

　?。ò耍┍匾木?、注意事項；

　?。ň牛┨厥鈨Υ?、操作條件或者說明；

　?。ㄊ┦褂弥袑Νh(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

　?。ㄊ唬Х派浠蛘咻椛涞尼t(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

　　醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

六、說明書和標簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十四條，醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　?。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

　　（三）說明治愈率或者有效率的；

　　（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

　?。ㄎ澹┖小氨ｋU公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

　?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的；

　?。ㄆ撸┖姓`導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；

　　（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。